口罩属于第二类医疗器械。无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间(医学名称：d级洁净车间)或10万级以上无尘车间实验室装修生产，这是国家强制性要求。

　　口罩的生产环境必须无尘、无菌。有特殊要求的口罩也必须在指定的恒温恒湿环境下生产。通过车间特殊的结构设计，无尘车间能有效控制空间区域内空气中的粉尘颗粒、有害气体和细菌，使室内温度、湿度、洁净度、压力和静电指数有效控制在特定需求范围内的一定范围内，是面膜生产不可缺少的场所。

　　口罩厂无尘车间主要由吊顶系统、空调系统、配电系统、隔断系统、地面及配电照明系统组成。吊顶系统包括横梁、吊杆、吊顶格栅梁;空调系统包括风管、过滤系统、主机、FFU等;隔断系统包括门、窗等

　　口罩厂无尘车间装修材料选择：

　　1、车间墙面、顶板一般采用50mm厚夹芯彩钢板;弧形墙角、门窗框一般采用特种铝型材。

　　2、地板可采用环氧自流地板或高档耐磨塑料地板，有防静电要求的可选用防静电型。

　　3、回风管采用热镀锌板，粘贴阻燃酚醛泡沫塑料板，净化保温效果好。

　　4、送风口采用不锈钢框架，美观干净，网板采用搪瓷铝板和不锈钢板冲孔。

　　口罩厂无尘车间装修施工要求:

　　1、根据GMP认证检查标准，符合下列要求:

　　(1)选用变形小的材料。

　　(2)墙壁和顶棚应平整、易清洗等。色彩要和谐，便于识别污染物。

　　(3)各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。

　　2、装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业。

　　3、作业中的发尘量须随时清扫。

　　4、自流平地面处理，厚度2mm。

　　5、所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。

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